Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров’я стосовно реалізації з 1 червня 2012 р. по 31 грудня 2013 р. пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі - пілотний проект) шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму часткового відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап).

{Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 53 від 30.01.2013}

2. Установити, що:

1) дія пілотного проекту поширюється на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що зареєстровані в Україні, виробляються з дотриманням вимог належної виробничої практики, перелік міжнародних непатентованих назв яких та їх комбінації наведено в додатку (далі - лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою);

{Підпункт 1 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 554 від 12.06.2013}

2) обіг лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою здійснюється на території України після декларування зміни оптово-відпускної ціни, яка не може перевищувати граничний рівень оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби, розрахований та встановлений відповідно до підпункту 1 та абзацу другого підпункту 2 пункту 4 цієї постанови, і внесення її до реєстру оптово-відпускних цін в установленому порядку;

{Підпункт 2 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 53 від 30.01.2013}

3) ціни на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою не підлягають державному регулюванню, яке здійснюється згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

4) через два місяці з дня оприлюднення Міністерством охорони здоров’я граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою оптова торгівля ними здійснюється за цінами, що не перевищують зазначений граничний рівень (без урахування постачальницько-збутової надбавки);

5) дозволяється до 1 жовтня 2012 р. оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою за цінами, нижчими від граничного рівня оптово-відпускних цін, незалежно від їх внесення до реєстру оптово-відпускних цін;

{Підпункт 5 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 707 від 30.07.2012}

6) реалізація залишків лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, які були поставлені в аптечну мережу за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничний рівень, здійснюється протягом двох місяців з дня оприлюднення Міністерством охорони здоров’я граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;

{Підпункт 6 пункту 2 в редакції Постанови КМ № 537 від 28.05.2012}

7) особам з гіпертонічною хворобою за наявністю показань лікарські засоби виписуються на рецептурних бланках за формою 1 із зазначенням міжнародної непатентованої назви та/або їх комбінацій.

{Підпункт 7 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 554 від 12.06.2013}

3. Установити на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 25 відсотків закупівельної ціни.

4. Міністерству охорони здоров’я:

1) у двотижневий строк з дня набрання чинності цією постановою затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на основі встановленої добової дози їх споживання, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я, та порівняльних (референтних) цін на такі засоби, встановлених у Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині та Чехії. У разі коли відповідний лікарський засіб не представлений на ринку в таких державах, порівняльна (референтна) ціна формується з урахуванням цін на зазначені засоби, що застосовуються в Латвії, Угорщині та Сербії, з урахуванням оптово-відпускних цін, які склалися в Україні;

2) за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі:

до 1 червня 2012 р. установити та оприлюднити граничний рівень оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;

у тримісячний строк розробити і подати на розгляд Кабінету Міністрів України порядок часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;

3) забезпечити разом з Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями здійснення організаційних заходів для реалізації пілотного проекту в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності, зокрема шляхом проведення роз’яснювальної роботи серед медичних та фармацевтичних працівників щодо взаємозаміни лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою у межах міжнародної непатентованої назви, виписки рецептів та відпуску лікарських засобів у аптечній мережі;

4) здійснювати контроль за реалізацією пілотного проекту та інформування Кабінету Міністрів України про стан справ.

5. Державній службі з лікарських засобів:

1) поінформувати виробників лікарських засобів та аптечні заклади про запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;

2) забезпечити здійснення державного контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, встановлених цією постановою вимог щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та їх наявністю в аптечній мережі.

 6. Міністерству охорони здоров’я разом з Міністерством фінансів до 1 вересня 2012 р. визначити джерела фінансування для реалізації пілотного проекту в розмірі, достатньому для часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, подати на розгляд Кабінету Міністрів України законопроект про внесення відповідних змін до Закону України "Про Державний бюджет України на 2012 рік” та забезпечити його супроводження у Верховній Раді України.

7. Державній акціонерній компанії "Ліки України” до 25 травня 2012 р. провести закупівлю двомісячного запасу лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

Прем'єр-міністр України                                                                                М.АЗАРОВ

Додаток
до постанови Кабінету Міністрів України
від 25 квітня 2012 р. № 340
(у редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 12 червня 2013 р. № 554)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що:

1) лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою в межах кожної міжнародної непатентованої назви лікарського засобу з урахуванням відповідного дозування поділяються на такі три групи залежно від їх вартості з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, установлених пунктом 3 постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340 "Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” (Офіційний вісник України, 2012 p., № 32, ст. 1197):

перша група - лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню 90 відсотків їх вартості;

друга група - лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню їх вартості;

третя група - лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких не підлягає відшкодуванню їх вартості;

2) дозволяється відшкодовувати вартість лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, які належать до третьої групи лікарських засобів, після декларування зміни їх оптово-відпускної ціни нижче встановлених Міністерством охорони здоров’я граничних рівнів цін для лікарських засобів першої або другої групи;

3) через два місяці з дня оприлюднення Міністерством охорони здоров’я граничних рівнів оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою оптова торгівля ними здійснюється за цінами, що не перевищують зазначені граничні рівні;

4) реалізація залишків лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, які були поставлені в аптечну мережу за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничні рівні, здійснюється протягом двох місяців з дня оприлюднення Міністерством охорони здоров’я граничних рівнів оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340 "Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” (Офіційний вісник України, 2012 р., № 32, ст. 1197, № 45, ст. 1770, № 58, ст. 2342; 2013 р., № 8, ст. 283) і від 5 вересня 2012 р. № 907 "Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” (Офіційний вісник України, 2012 р., № 75, ст. 3034) зміни, що додаються.

3. Міністерству охорони здоров’я в місячний строк з дня набрання чинності цією постановою:

1) установити та оприлюднити граничні рівні оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, зареєстровані (перереєстровані) в установленому порядку станом на 1 червня 2013 р., передбачивши врахування індексу споживчих цін на медикаменти до встановлених станом на 1 вересня 2012 р. граничних рівнів оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;

2) установити рівні часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою за визначеними Міністерством критеріями.

4. Державній службі з лікарських засобів забезпечити:

1) здійснення державного контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, встановлених вимог щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та наявністю в аптечній мережі лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою першої та другої групи;

2) інформування аптечних закладів про встановлені граничні рівні оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, які підлягають відшкодуванню їх вартості.

5. Міністерству охорони здоров’я привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

Прем'єр-міністр України                                                           М.АЗАРОВ